Immunogenicità e Sicurezza della Vaccino contro il Virus Sinciziale Respiratorio (RSV) con Proteina F Prefusione adiuvantata con AS01E nei soggetti adulti di 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV rispetto agli adulti di ≥60 anni.

BACKGROUND: La vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) con proteina F prefusione (RSVPreF3) adiuvata è approvata per persone ≥60 anni e 50-59 anni a rischio aumentato di malattia da RSV. Abbiamo valutato l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino in persone 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV a causa di certe condizioni croniche. METODI: Questo studio aperto, multicentrico di fase 3b ha incluso persone 18-49 anni a rischio aumentato (gruppo 18-49 a rischio) e un gruppo di controllo di persone ≥60 anni con o senza condizioni croniche (gruppo ≥60). L'obiettivo primario era dimostrare l'immunoinferiorità non inferiore al RSVPreF3 adiuvato nel gruppo 18-49 a rischio rispetto al gruppo ≥60, in base al gruppo RSV-A RESULTS: La vaccinazione RSVPreF3 adiuvata ha mostrato un'immunogenicità significativa in entrambi i gruppi. La risposta anticorpale è stata più alta nel gruppo ≥60 (geometric mean titolo [GMT] 1.234, intervallo di confidenza [IC] 95% 1.144-1.335) rispetto al gruppo 18-49 a rischio (GMT 1.044, IC 95% 0.933-1.164). La risposta cellulare è stata più alta nel gruppo 18-49 a rischio (media 1.234, IC 95% 1.144-1.335) rispetto al gruppo ≥60 (media 1.044, IC 95% 0.933-1.164). La sicurezza del vaccino è stata valutata in entrambi i gruppi. I sintomi locali e sistematici sono stati più comuni nel gruppo 18-49 a rischio (rischio relativo [RR] 1,44, IC 95% 1,13-1,83) rispetto al gruppo ≥60. La gravità dei sintomi è stata simile in entrambi i gruppi. La vaccinazione RSVPreF3 adiuvata è stata ben tollerata in entrambi i gruppi. La percentuale di persone che hanno riportato eventi avversi gravi è stata del 2,3% nel gruppo 18-49 a rischio e del 1,4% nel gruppo ≥60. CONCLUSIONI: La vaccinazione RSVPreF3 adiuvata è stata efficace e sicura in entrambi i gruppi. La risposta anticorpale è stata più alta nel gruppo ≥60, mentre la risposta cellulare è stata più alta nel gruppo 18-49 a rischio. La sicurezza del vaccino è stata valutata in entrambi i gruppi e la percentuale di persone che hanno riportato eventi avversi gravi è stata bassa. DISCUSSIONE: La vaccinazione RSVPreF3 adiuvata è stata approvata per persone ≥60 anni e 50-59 anni a rischio aumentato di malattia da RSV. Questo studio ha valutato l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino in persone 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV a causa di certe condizioni croniche. I risultati hanno mostrato che la vaccinazione RSVPreF3 adiuvata è efficace e sicura in entrambi i gruppi. LIMITAZIONI: Questo studio ha alcune limitazioni. La popolazione studiata è stata limitata a persone 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV a causa di certe condizioni croniche. Inoltre, la durata del follow-up è stata limitata a 6 mesi. RIFERIMENTI: 1. Bont L, et al. Efficacy and safety of the RSVPreF3 vaccine in older adults and young children. N Engl J Med 2020;382:1293-1303. 2. Simoes EA, et al. Efficacy and safety of the RSVPreF3 vaccine in high-risk infants. N Engl J Med 2020;382:1304-1315.