Immunogenicità e Sicurezza della Vaccino contro il Virus Sinciziale Respiratorio (RSV) con Proteina F Prefusione adiuvantata con AS01E nei soggetti adulti di 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV rispetto agli adulti di ≥60 anni.

BACKGROUND: La vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) con proteina F prefusione (RSVPreF3) adiuvata è approvata per persone ≥60 anni e 50-59 anni a rischio aumentato di malattia da RSV. Abbiamo valutato l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino in persone 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV a causa di certe condizioni croniche. METODI: Questo studio aperto, multicentrico di fase 3b ha incluso persone 18-49 anni a rischio aumentato (gruppo 18-49 a rischio) e un gruppo di controllo di persone ≥60 anni con o senza condizioni croniche (gruppo ≥60). L'obiettivo primario era dimostrare l'immunoinferiorità non inferiore al RSVPreF3 adiuvato nel gruppo 18-49 a rischio rispetto al gruppo ≥60, in base al gruppo RSV-A RESULTS: In the at-risk 18-49 group, the geometric mean titers (GMTs) of RSV-A and RSV-B neutralizing antibodies were 1.4- to 2.1-fold higher than in the ≥60 group. The GMTs of RSV-A and RSV-B F protein-specific IgG antibodies were 1.3- to 2.0-fold higher in the at-risk 18-49 group than in the ≥60 group. The GMTs of RSV-A and RSV-B F protein-specific IgA antibodies were 1.2- to 1.9-fold higher in the at-risk 18-49 group than in the ≥60 group. RISULTATI: Nel gruppo 18-49 a rischio, i titri geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B erano 1,4- a 2,1-fold superiori rispetto al gruppo ≥60. I GMT degli anticorpi IgG specifici per la proteina F RSV-A e RSV-B erano 1,3- a 2,0-fold superiori nel gruppo 18-49 a rischio rispetto al gruppo ≥60. I GMT degli anticorpi IgA specifici per la proteina F RSV-A e RSV-B erano 1,2- a 1,9-fold superiori nel gruppo 18-49 a rischio rispetto al gruppo ≥60. SAFETY: The most common adverse reactions (ARs) in the at-risk 18-49 group were injection-site pain (34.6%), fatigue (24.1%), and headache (20.5%). The most common ARs in the ≥60 group were injection-site pain (44.1%), fatigue (26.5%), and headache (21.1%). The incidence of serious adverse events (SAEs) was 2.1% in the at-risk 18-49 group and 3.4% in the ≥60 group. SICUREZZA: Le reazioni avverse più comuni (AR) nel gruppo 18-49 a rischio erano dolore al sito di iniezione (34,6%), fatica (24,1%) e mal di testa (20,5%). Le AR più comuni nel gruppo ≥60 erano dolore al sito di iniezione (44,1%), fatica (26,5%) e mal di testa (21,1%). L'incidenza di eventi avversi gravi (SAEs) era del 2,1% nel gruppo 18-49 a rischio e del 3,4% nel gruppo ≥60. DISCUSSION: The results of this study demonstrate that the RSVPreF3 adjuvanted vaccine is immunogenic and safe in 18-49-year-olds at increased risk of RSV disease due to certain chronic conditions. The GMTs of RSV-A and RSV-B neutralizing antibodies, F protein-specific IgG and IgA antibodies were higher in the at-risk 18-49 group than in the ≥60 group. DISCUSSIONE: I risultati di questo studio dimostrano che il vaccino RSVPreF3 adiuvato è immunogenico e sicuro in persone 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV a causa di certe condizioni croniche. I GMT degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B, degli anticorpi IgG e IgA specifici per la proteina F erano superiori nel gruppo 18-49 a rischio rispetto al gruppo ≥60. CONCLUSION: In conclusion, the RSVPreF3 adjuvanted vaccine is immunogenic and safe in 18-49-year-olds at increased risk of RSV disease due to certain chronic conditions. The GMTs of RSV-A and RSV-B neutralizing antibodies, F protein-specific IgG and IgA antibodies were higher in the at-risk 18-49 group than in the ≥60 group. CONCLUSIONI: In conclusione, il vaccino RSVPreF3 adiuvato è immunogenico e sicuro in persone 18-49 anni a rischio aumentato di malattia da RSV a causa di certe condizioni croniche. I GMT degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B, degli anticorpi IgG e IgA specifici per la proteina F erano superiori nel gruppo 18-49 a rischio rispetto al gruppo ≥60.