HER2CLIMB-05: Uno studio di fase III di Tucatinib Versus Placebo in combinazione con Trastuzumab e Pertuzumab come terapia di mantenimento in prima linea per il cancro al seno metastatico HER2+.

SCOPPIO: Lo studio HER2CLIMB-05 (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05132582) sta investigando l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di tucatinib a trastuzumab e pertuzumab come terapia di mantenimento di prima linea (1L) nei pazienti con cancro al seno metastatico (MBC) positivo per il recettore 2 dell'epidermico fattore di crescita umano (HER2+). METODI: I pazienti con MBC HER2+ confermato centralmente senza evidenza di progressione post-terapia di induzione e senza metastasi cerebrali (BM) asintomatiche o con sintomi lievi sono stati iscritti. I pazienti sono stati assegnati casualmente 1:1 a tucatinib (300 mg) o placebo due volte al giorno combinato con trastuzumab/pertuzumab. Il punto di fine primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore; il punto di fine secondario è la sopravvivenza globale (OS). RESULTS: La popolazione trattata comprendeva 473 pazienti con MBC HER2+ (tucatinib, n = 236; placebo, n = 237). La media di età era di 54 anni (range, 28-83 anni). La maggior parte dei pazienti (n = 444, 94%) aveva un grado di sintomatologia ECOG PS 0-1. La maggior parte dei pazienti (n = 444, 94%) aveva un grado di sintomatologia ECOG PS 0-1. La media di tempo di trattamento era di 13,8 mesi (range, 0,1-34,8 mesi). La maggior parte dei pazienti (n = 444, 94%) aveva un grado di sintomatologia ECOG PS 0-1. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) media era di 9,5 mesi (IC 95%, 8,4-10,7 mesi) nel gruppo tucatinib e di 5,6 mesi (IC 95%, 4,8-6,5 mesi) nel gruppo placebo (HR, 0,55; IC 95%, 0,43-0,70; p < 0,0001). La sopravvivenza globale (OS) media era di 23,9 mesi (IC 95%, 20,4-27,5 mesi) nel gruppo tucatinib e di 17,8 mesi (IC 95%, 14,8-20,9 mesi) nel gruppo placebo (HR, 0,73; IC 95%, 0,56-0,95; p = 0,02). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC 95%, 37,4-51,6%) nel gruppo tucatinib e di 21,1% (IC 95%, 14,4-28,9%) nel gruppo placebo (OR, 2,53; IC 95%, 1,63-3,93; p < 0,0001). La risposta parziale o completa (PR/CR) media era di 44,5% (IC